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天泰藥業藥品出廠前起碼要過20道檢驗關
發布時間:2015-08-20    共閱讀:1333次

基本藥物使用量大、涉及人群廣,其質量安全狀況尤為引人關注。吉林天泰南京地產基本藥物質量狀況如何?廠家又如何自我把關?天泰藥業昨天,記者跟隨南京市藥監局檢查人員,對基本藥物開展了一次專項檢查。吉林省天泰藥業

  標簽管理比現金管理還要嚴

  昨天上午,市藥監局藥品安全監管處處長高強帶領多名檢查人員,來到位于新港開發區的南京圣和藥業公司,該公司生產的抗感染藥物――奧硝唑氯化鈉注射液是基本藥物之一。

  檢查藥品質量,原材料質量首當其沖。檢查人員進入原材料庫房后,開始對奧硝唑、氯化鈉等原輔料進、用、存情況一一調取記錄并檢查。記者注意到,每一批原材料貨架上都注明了供貨商及抽檢信息。

  藥監人員介紹,根據要求,藥品的每一個材料都必須經過檢驗,包括藥品原料、藥瓶、膠塞、標簽等,檢驗合格方可入庫。標簽管理尤其嚴格,在藥廠的原料倉庫,標簽被放置在一個單獨房間,并且大門上鎖,且有專人管理。

  “我們管理標簽比管理現金還要嚴格。標簽一旦外流被不法分子利用,后果不堪設想。”圣和藥業工作人員表示,藥品標簽領用數量、使用數量必須一致,使用中損壞的標簽,必須在有人監督的情況下銷毀,絕不外流。

  生產車間環境接近無菌狀態

  藥品生產過程中,除了原料合格外,生產車間也必須非常干凈。那么,藥品生產車間究竟干凈到什么程度呢?

  在奧硝唑氯化鈉注射液的灌裝車間,潔凈程度為“1萬級”、局部“百級”。“1萬級是指1立方米范圍內0.5微米的粒子數量不超過1萬個,沉降菌數量不超過3個;百級是指1立方米范圍內0.5微米粒子數量不超過100個,沉降菌不得檢出。”檢查人員說,普通人打一個噴嚏,大約會產生72萬個粒子。而正常的空氣中,1立方米范圍內粒子數量不計其數。

  “藥品車間的環境,潔凈程度要比普通空氣干凈幾萬倍甚至更高,尤其是注射液車間的環境,必須接近于無菌狀態。”檢查人員表示。

  藥品在生產車間灌裝后,離直接上市還有很遠。注射液灌裝完畢后,藥廠生產人員還要對瓶裝注射液進行30分鐘高溫滅菌、強光照射檢查異物以及最終抽檢等,全部合格后才能進入市場。“從購買原材料到最終成品出廠,起碼要通過20道檢驗關。”檢查人員說。

  地產基本藥物抽檢合格率100%

  得益于企業積極自律、藥監加強監管,南京地產基本藥物質量一直令人放心。

  據悉,為了確保地產藥品質量安全,市藥監局近年來強化服務功能,幫助企業建立健全相關工藝流程、標準體系等,大力加強藥品質量管理。此外,進一步完善駐廠監督員、質量授權人、質量監管約談等管理制度,對高風險產品、管理薄弱企業加大監管力度,建立藥品生產企業風險預警體系,地產藥品質量水平得到有效提升。

  高強告訴記者,我市一共有28個廠家生產200多個品規的基本藥物。今年,藥監系統抽檢了上百批地產基本藥物,結果顯示,地產基本藥物抽檢合格率100%。

(責任編輯:晏霏霏)

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