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國家食品藥品監督管理總局實施藥物臨床試驗
發布時間:2015-08-20    共閱讀:1336次

    續2013年11月8日國家食品藥品監督管理局網站發布《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》后,為加強藥物臨床試驗監督管理,推進藥物臨床試驗信息公開透明,保護受試者權益與安全,國家食品藥品監督管理總局近期發布了第28號公告,要求開展藥物臨床試驗信息的登記與公示工作。國家食品藥品監督管理總局參照世界衛生組織要求和國際慣例建立了“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”(以下簡稱“信息平臺”),實施藥物臨床試驗登記與信息公示。凡獲國家藥品監督管理部門臨床試驗批件并在我國進行臨床試驗(含生物等效性試驗、PK試驗、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗等)的,均應登陸信息平臺(網址:www.cde.org.cn),按要求進行臨床試驗登記與信息公示。 藥物臨床試驗登記與信息公示記錄將與藥品技術審評和監督檢查工作關聯。公眾可以通過信息平臺查詢在我國開展的藥物臨床試驗公示信息,了解并促進藥物臨床試驗規范化,發揮社會監督作用。
   公告內容如下:

關于藥物臨床試驗信息平臺的公告

 

  為加強藥物臨床試驗監督管理,推進藥物臨床試驗信息公開透明,保護受試者權益與安全,國家食品藥品監督管理總局參照世界衛生組織要求和國際慣例建立了“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”(以下簡稱“信息平臺”),實施藥物臨床試驗登記與信息公示。現將有關事項公告如下:

  一、藥物臨床試驗登記與信息公示的范圍和內容
  凡獲國家食品藥品監督管理總局臨床試驗批件并在我國進行臨床試驗(含生物等效性試驗、PK試驗、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗等)的,均應登陸信息平臺(網址:www.cde.org.cn),按要求進行臨床試驗登記與信息公示。
  登記內容包括《藥品注冊管理辦法》所要求的藥物臨床試驗實施前備案資料以及其他用于社會公示與監督管理的信息,分為對社會公示和僅用于監督管理而不予公示兩種性質。一個臨床試驗對應一個臨床試驗方案編號,進行相應試驗信息登記。

  二、藥物臨床試驗登記與信息公示的實施要求
  自本公告發布之日起,對新獲得藥物臨床試驗批件的,申請人須在獲批件后1個月內完成試驗預登記,以獲取試驗唯一登記號;在第1例受試者入組前完成后續信息登記,并首次提交公示。獲批件1年內未完成首次提交公示的,申請人須提交說明;3年內未完成首次提交公示的,批件自行廢止。
  對已獲得藥物臨床試驗批件且批件有效的,申請人須在本公告發布之日起3個月內完成信息登記。
  藥物臨床試驗啟動后,申請人與研究者應根據相關規范性文件要求與《藥物臨床試驗登記填寫指南》,通過信息平臺及時完成相關試驗信息更新與登記公示。

  三、信息平臺的應用和管理
  藥物臨床試驗登記與信息公示記錄將與藥品技術審評和監督檢查工作關聯。藥物臨床試驗進程中的溝通與交流將僅對已在信息平臺中登記的申請人開放。
  公眾可以通過信息平臺查詢在我國開展的藥物臨床試驗公示信息,了解并促進藥物臨床試驗規范化,發揮社會監督作用。
  信息平臺自公告發布之日起試運行1年,由國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心代行管理與維護。試運行期間,試驗登記與信息公示的內容及填寫指南將根據需要及時調整和完善,屆時將通過信息平臺公告。信息平臺試運行3個月后,國家食品藥品監督管理總局將不再接收其他途徑的藥物臨床試驗實施前相關資料備案。

  特此公告。


                           國家食品藥品監督管理總局
                              2013年9月6日

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